新闻中心
分类

博鱼体育app官网入口刚刚!安评原料清单公布了

发布时间:2024-05-17 05:03:05    浏览:

[返回]

  博鱼体育app官网入口刚刚!安评原料清单公布了今日(4月10日),中检院一口气发布6则征求意见稿,其中,就包含业内翘首以待的《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》(以下简称“《原料使用信息意见稿》”),也即化妆品完整版安评评估(以下简称“安评”)的原料清单。

  同期发布的《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿)》(以下简称“《权威机构安评数据意见稿》”),则进一步丰富了原料清单数据库。

  最近,安评新规利好消息不断,能彻底解决企业在注册备案时遇到的难题吗?随着各项配套法规陆续发布,安评新规是否在5月1日如期实施?

  在4月3日《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》出台时,就有行业人士预测博鱼体育app下载,安评原料清单要来了(推荐阅读:重磅!原料清单要出台了?)。

  果然,今日,中检院公布了《原料使用信息意见稿》、《权威机构安评数据意见稿》、《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》、《化妆品防腐剂挑战试验技术指南(征求意见稿)》、《化妆品与包材相容性评价技术指南(征求意见稿)》、《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南(征求意见稿)》等6则完整版安评配套新规意见稿。

  其中,就《原料使用信息意见稿》而言,共计有2250个原料被收录。值得一提的是,该意见稿不仅附上了这些原料在《已使用化妆品原料目录(2021年版)》(以下简称“《原料目录2021版》”)中的序号,还把相关原料的中/英文名称、作用部位、使用方法与使用量百分比逐一标注。

  而《权威机构安评数据意见稿》收录的则是我国化妆品中已使用、但未收录在《化妆品安全技术规范》中,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品原料评价委员会(CIR)和德国联邦风险评估研究所(BfR)等评估机构已公布化妆品安评报告的原料。

  可以看到,共计有3572个原料收录在《权威机构安评数据意见稿》中,除了使用量以外,其在《原料目录2021版》中的序号、中/英文名称均有标注。

  也即是说,共有5822种原料或将免于测试实现完整版安评,“看得出来监管层面很辛苦,做了很多工作。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示,“尤其是原料清单中收录了很多植体类原料,这无疑是个利好信息。”

  广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽也表示,“原料清单的出台,预计能为企业节省不少成本开支。”

  “此番中检院出台的意见稿,和前几天出台的《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》一脉相承,给出了具体数据和数据索引,为企业提供了具体参考。”筱声生物产品经理郭晓峰如是说到。

  具体的,中贸合规中心负责人表示,《原料使用信息意见稿》列举的2250个相关原料,主要涵盖了特殊化妆品中客观使用的原料信息,“对于企业而言,可以进行自查,确认自家使用的原料是否被纳入其中,并及时提供反馈。”

  不过同时,上述负责人也指出,“目前,这只是一个参考文件博鱼体育app下载,没有明确说明后续是否可以作为原料使用的直接证据参考。”

  而对于《权威机构安评数据意见稿》中收录的原料数据,其建议,“企业可以根据官方发布的权威机构相关信息,进行相关安全评估数据索引确认。”

  尽管原料清单的出台,有助于企业更好地了解各种原料的安全性评估情况,但有不少行业人士注意到,《原料使用信息意见稿》中的使用量,普遍低于《原料目录2021版》中的最高历史使用量,这可能导致企业在实际的配方开发中无所适从。

  比如,二氧化碳在《原料使用信息意见稿》中的使用量是0.3%,但在《原料目录2021版》中的最高历史使用量是50%;番红花(CROCUS SATIVUS)花提取物在前者中的使用量普遍在0.02%以下,但其在《原料目录2021版》中的淋洗类产品最高历史使用量为10%,驻留类产品中的最高历史使用量为0.3%。

  “这就意味着,如果某款产品中的二氧化碳使用量超过0.3%,这个产品中的二氧化碳成分还需要做完整版安评,”某资深行业人士表示,“当然,二氧化碳在化妆品中并不常见博鱼体育app下载。”

  不过,对此,中贸合规中心负责人认为,“目前来看,《原料使用信息意见稿》是一个参考文件。原料的使用还是以《原料目录2021版》为准,也就是历史最高使用量。”因此,其建议,企业根据官方后续进一步的说明来具体操作。

  值得一提的是,本次中检院还发布了《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》、《化妆品防腐剂挑战试验技术指南(征求意见稿)》、《化妆品与包材相容性评价技术指南(征求意见稿)》与《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南(征求意见稿)》等多个配套文件。

  “这是参考了原先药品相关要求来制定化妆品指南的,可见当下安评工作已经达到了‘科学、系统、严格、严谨’的标准。”郭晓峰如是说到。

  鉴于化妆品的稳定、防腐和包材相容问题,以往在执行上没有统一的硬性标准,企业多是自己做或是参考药品等其他品类的标准,郭晓峰表示,“这次监管层面给出了规范性技术文件,并在相关方法上做了统一,非常有利于企业后续落地实施。”

  根据此前发布的“优化化妆品安全评估管理若干措施”的征求意见稿,在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的,化妆品注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则(2021版)》要求提交简化版安全评估报告。彼时,有不少行业人士认为,此举是安评新规将延期实施的信号(推荐阅读:定了!完整版安评延期!)。

  不过如今,随着多项安评配套法规文件密集出台,有不少行业人士猜测,安评新规很有可能会在5月1日如期实施。

  “我觉得是在赶5月1号(实施),”张太军表示,目前,多数企业都相对迷茫,因此持观望态度,“所以,倒不如早点实施,让大家都知道大概知道怎么做。”

  不过,中贸合规中心负责人认为,“决定是否实施完整版安评的因素有很多,包括相关政策的制定和调整、安评工作的进展、行业的反馈情况等等。”因此,其建议,“企业应持续关注药监局和相关机构的公告和通知,以获取最新的信息和决定。”返回搜狐,查看更多

搜索